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ISO13485中文叫“医疗器械质量治理系统用于规则的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不敷的，为此ISO组织公布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量治理系统提出了专用要求，为医疗器械的质量抵达清静有用起到了很好的增进作用。
2017年11月至今的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量治理系统用于规则的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。