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2012年7月9日 ，《FDA清静与立异法案》签署成为执法文件 ，要求FDA建设新的UDI系统。直到2013年9月24日 ，FDA宣布了《最终条例》 ，强制性要求器械在销售和使用时用UDI来举行识别。
ISO13485医疗器械质量治理系统标准自1996年宣布以来 ，获得全天下普遍的实验和应用。
NMPA (National Medical Products Administration) 即国家药品监视治理局。于2018年9月1号建设 ，替换了原来的“国家食物药品监视治理总局（CFDA）”。NMPA不但认真医疗器械 ，还认真药品、生物制品、食物和化妆品。与国家食物药品监视治理总局一样 ，国家药监局是唯一认真入口医疗器械审批和注册的机构。
MDSAP认证该程序旨在建设一套简单审核的历程 ，知足并统一上述国家的审核要求 ，使审核越发周全有用。以上五国羁系机构认可MDSAP的审核效果 ，生产企业可以镌汰对应差别羁系机构的审核次数 ，镌汰因审核带来的生产滋扰。MDSAP认证的出台 ，使审核历程国际标准化 ，减轻了生产企业的肩负
现已有质量治理系统与规则要求的差别咨询历程的整体设计 ，包括现场的整改以及文件化系统以及应用的整改
海内医疗器械注册申请人和备案人应当建设与产品研制、生产有关的质量治理系统 ，并坚持有用运行。
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