PP电子助力东莞某企业获得超声雾化器FDA 510k注册

在2023年2月，PP电子提交了一款雾化器510(k)申请，经由起劲终于在11月尾通过FDA审核，取得美国上市资质。纵贯近年来FDA审批通过的雾化器纪录，确实屈指可数，整个呼吸治疗类系列的产品，都获得了FDA的特殊关注，审评标准很是严酷，也难各咨询业与制造商特殊难受。

下面简略地分享一下在申请历程中遇到的问题和履历。

1.      510k适用标准：

2.      生物相容性要求

基于雾化器是将药物雾化，通过呼吸进入呼吸道或肺部沉积，药杯，面罩，软管等药物通路的生物相容性分类为永世（＞30天）与组织接触的外部接入器械。因此，其生物相容性要求较高，除了基本三项之外，还需要凭证ISO 10993-1 表A.1的要求举行更多的生物相容性测试；蛘呓幽苫П碚骷岸纠硌拦廊〈糠植馐，如慢性毒性和遗传毒性。其中化学表征的测试需特殊注重抵达穷尽提取，并在有机化合物的剖析历程中，选择多种标准物质举行定量剖析。

3.      呼吸气路生物相容性要求

雾化器还保存气体通路，因此还需团结现真相形举行ISO 18562系列标准的测试。在做这些测试的历程中，主要问题是测试条件、测试要领要清晰，完整，效果应只管详细，如VOC的测试应包管抵达稳固状态或低于允许摄入量，并在测试历程中思量预期寿命内最坏情形的袒露。

4.      雾化颗粒特征

雾化器的气雾性能测试也是FDA关注的重点，依据FDA关于雾化器审评指导原则的要求，至少包括与3种药物的雾化粒径漫衍测试。FDA认可的雾化颗粒测试为多级联撞击测试法，这与我们在海内普遍测试使用的激光散射法差别。现在在海内很少有实验室有测试装备、要领与与FDA应审的履历，以是实验室的选择很是主要。

5.      寿命特征

  雾化器的寿命限期关于雾化颗粒的影响，关于清洁消毒的影响也是FDA会关注到的方面。过往各人都容易在做出样机后，通过验证来证实产品的切合性？墒钦庵肿龇，往往只能证实产品切合响应验证要求，可是无法证实在产品的整个生命周期内，产品都是切合响应的验证要求的。

最后总结一下，关于一些FDA关注度高的医疗器械，FDA关于检测报告的要求很是高，选择有乐成履历有富厚手艺履历的实验室将很是主要。随着FDA的审核日趋严酷，现在审核已经从以往产品形貌性资料，精度大宗太过到验证和确认报告上面。以是如在海内注册与CE注册中养成的，只要找实验室出了报告就没有问题的时代已经已往了。

同样，选择一个有同产品履历的咨询公司，也是项目乐成的很是主要的一个因素。PP电子咨询完成了一次性雾化器，压缩雾化器、超声雾化器与网式雾化器数十个案例的海内，CE与FDA的项目。关于雾化器的特征积累了很是富厚的实战履历，同时部分咨询师也在雾化器行业的企业事情过。这些履历将有助于PP电子能更好地为雾化器的企业提供咨询效劳。