※助听器生长历程

　　助听器是一种主要的听觉辅助装备
，它资助听力受损的人群重新融入社会
，享受美妙的声音和富厚的情形音。助听器早的起源可追溯到17世纪
，履历了几个世纪的变换和立异
，使助听器从机械装置到电子装备再到数字化装备
，手艺的前进使得助听器越来越小
，越来越切合人体需求
，性能得以提升
，用户体验也越来越好。

　　通例助听器一样平常需要专业医生测试患者听力受损情形
，然后凭证测试效果举行专业设置
，使助听器给患者带来较佳听力赔偿。直到2021年美国批准了无需听力专业职员的资助
，可直接面向消耗者销售和使用的自验配助听器
，使助听器的使用便当性和体验再一次爆发了重大厘革。用户无需再跑医院或找专业的听力学专家
，自己购置一台助听器团结配备的APP即可测试听力损失情形
，设置出合适的助听器
，抵达赔偿听力的目的。

　　※美国对助听器的划分

　　美国将助听器分了19个productcode
，9个regulationnumber
，其中有7个code需要510(k)注册
，其他助听器可宽免510(k)注册。关于更多助听器的种类形貌
，可查阅我司的另一篇文章“助听器和小我私家扩声产品：须知”（https://mp.weixin.qq.com/s/BMpr5vNnc6cVNoVHs_HFDA）。随着科技的前进
，自验配助听器的问世
，2022年
，美国药监局在原自验配助听器productcode“QDD”的基础上
，增添了非处方自验配助听器的productcode“QUH”
，以后将处方与非处方自验配助听器区脱离。

　　※注册历程

　　在此次的自验配助听器申请中
，我们履历了productcode从“QDD”到“QUH”的转变。从提交无临床试验和可用性验证到发补增添临床试验和可用性验证的历程。在收到FDA发补要求临床试验和可用性的[敏感词]时间
，我司马上最先着手准备临床试验和可用性验证计划
，并提交Q-Sub与FDA探讨计划可行性
，经由不懈的起劲与相同
，终确定了临床试验和可用性计划。

　　临床试验由PP电子集团的助医通公司在中国境内两家医院完成；SMO由PP电子集团的博术完成；可用性研究由PP电子咨询提供计划策划
，统计剖析与报告总结
，510(k)注册从提交到发补由PP电子咨询完成。在PP电子与客户的起劲起劲下
，终于在发补限期到期前完成了发补文件提交。

　　从发补提交到获证履历了5个多月时间
，终于在9月尾完成了注册
，成为美国FDA批准的中国[敏感词]OTC自验配助听器。

　　※履历分享

　　PP电子作为[敏感词]中国获此案例的效劳商
，在此简陋分享OTC自验配助听器注册履历。

　　1.非处方助听器可用于非专业人士
，由非专业人士直接购置、使用或操作
，因此在清静性上比处方助听器要求更高。其中
，较高声输出限值在任何频率不可凌驾117dB；耳塞的材质必需是无损伤的并且[敏感词]深度坚持距鼓膜至少10mm。

　　2.丈量电声性能的声学耦合器要选2cm3声学耦合器
，只有当2cm3声学耦合器与助听器不兼容时
，才情量使用其他科学上有用且手艺上等效的声学耦合器且必需纪录使用替换声学耦合器的基来源理。

　　3.可用性验证应包括所有预期使用情形
，使用人群的特征及使用履历职员比例划分。受试者应在坏情形下执行测试
，并网络所有受试者决议失误、操作失误、解读失误等任何使用过失信息或数据
，并举行总结剖析
，确认这些失误是否影响产品的清静性和有用性。

　　4.临床试验FDA可接受在美国之外地方举行
，但需要确保临床数据充分
，真实、合理伦理并且科学有用。此次临床试验属于随机、交织分派、单盲、非劣效性的多中心临床试验。试验分两个阶段：实验室阶段和现场交织佩带阶段
，对每个阶段举行有用性（含主要指标和次要指标）和清静性剖析。

　　※结语

　　OTC自验配助听器的510K获批
，收获与荣耀属于客户、属于PP电子集团的同事们、属于临床研究者及统计专家们
，是全体职员劲往一处使
，配合起劲的效果。。